FDA finalisiert lang ersehnte Over-the-Counter-Regeln für Hörgeräte
2017 wurde in den USA ein Gesetz verabschiedet, das den direkten Verkauf von preiswerten Hörgeräten ohne Umweg über Arzt und Hörakustiker ermöglichen sollte. Nun wurden die Regeln für diese Over-the-Counter-Hörgeräte endlich finalisiert: Ab Mitte Oktober 2022 soll es jedem erwachsenen Amerikaner möglich sein, ein Hörgerät ohne weiteres im Online- oder Einzelhandel zu erwerben.
Am 16. August 2022 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) bekanntgegeben: Die OTC-Regeln sind nun final. Bereits 2017 wurde das Gesetz für sogenannte „Ladentisch“-Hörgeräte verabschiedet - also Hörgeräte, die freiverkäuflich erworben werden können.
Die FDA versäumte vorher allerdings eine Frist im August 2020 – dafür wurde Covid 19 verantwortlich gemacht. US-Präsident Biden rollte den Fall im Juli 2021 schließlich wieder auf und erwartete von der FDA innerhalb von 120 Tagen einen Entwurf für die neue Regulierung für den Verkauf von Hörgeräten. Dieser folgte im November 2021 – mit einer Aufforderung zu Feedback. Dieser wiederum gingen mehr als 1000 Kommentatoren nach, darunter Verbraucher, Berufsverbände, Hörgerätehersteller oder auch Mitglieder des Kongresses und der Bundesstaaten.
So sehen bald schon offizielle Hörgeräte aus: Die Hersteller Nuheara (links) und Olive (Mitte) machten jüngst durch "Hörgeräte zum Selberanpassen" auf sich aufmerksam. Gemeinsam mit Eargo (rechts) sind es unter anderen diese Hersteller, die nun in erster Linie von der neuen OTC-Regelung profitieren dürften.
Rezeptfreie Hörgeräte für alle!
Die nun finalisierte Regelung bezieht dieses Feedback ein und erhält dadurch einige Änderungen im Vergleich zum Entwurf vom November 2021: Beispielsweise wurde die maximale Ausgangsleistung auf 111 dB SPL gesenkt, um das Risiko einer weiteren Schädigung des Gehörs durch eine zu laute Verstärkung zu minimieren. Zum Vergleich: Klassische Hörgeräte in der geringsten Verstärkungsklasse erreichen zwischen 115 und 120 dB SPL.
Außerdem sollen OTC-Hörgeräte nun über eine vom Benutzer einstellbare Lautstärkeregelung verfügen.
Das Ziel der Regelung für rezeptfreie Hörgeräte: Schwerhörigen Amerikanern, die entweder nicht die nötigen finanziellen Mittel besitzen, oder in abgelegenen Gegenden ohne Nähe zu HNO-Arzt und Audiologen leben, soll eine adäquate Hörgeräteversorgung ermöglicht werden.
OTC Hörgeräte sind ausschließlich für Menschen mit einer entweder leichten oder mittleren Hörminderung erhältlich. Davon könnten bis zu 30 Millionen schwerhörige US-Amerikaner profitieren, wie die FDA selbst angibt.
Kampfansage an PSAPs
Bisher behalf sich insbesondere diese Zielgruppe mit vergleichsweise günstigen Hilfsmitteln wie Personal Sound Amplifiers (PSAPs), die im schlimmsten Fall das Gehör weiter schädigen können. Dr. Jeff Shuren, Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit warnt davor, denn PSAPs seien für Menschen mit normalem Gehör gemacht, um Geräusche in bestimmten Umgebungen zu verstärken, beispielsweise bei Freizeitaktivitäten.
Weiterhin sagt er: „Die OTC-Regel umfasst deshalb bestimmte Anforderungen and ei Geräteleistung und das Design und legt Grenzwerte für Verzerrung, Rauschen, Verzögerung und den Frequenzbereich fest, den das Gerät reproduzieren kann.“
Dem schließt sich auch Hope Lanter an, leitende Audiologin bei hear.com: „PSAPs haben nicht wirklich viele Anpassungsmöglichkeiten, abgesehen davon, dass man vielleicht einen Laustärkeregler auf- und abdreht. Dadurch wird der Klang aber nicht unbedingt an den Hörverlust der Person angepasst, sondern es wird einfach alles lauter. Und so kann es tatsächlich zu einer Verschlimmerung des Hörproblems kommen.“
Der Beginn einer neuen Hörgeräte-Ära
Ab Herbst 2022 sollen nun die ersten offiziellen OTC-Hörgeräte in den Handel kommen. Hersteller herkömmlicher, quasi "rezeptpflichtiger", Hörgeräte stehen nun vor neuen Aufgaben. Andere Hersteller wie Nuheara, Olive oder Eargo, die mit ihren Hörlösungen lange in den Startlöchern standen, sind nun am Zug. Und besonders spannend könnte die OTC-Thematik bei Unterhaltungselektronikkonzernen wie Apple werden. In den USA beginnt nun eine neue Hörgeräte-Ära, die irgendwann auch auf Europa überschwappen könnte. In Europa unterliegt eine Hörgeräteversorgung weitestgehend Regulierungen für die Abgabe sowie Qualitätsstandards für die Anpassung.
Alle Infos zu den neuen OTC-Regelungen:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-finalizes-historic-rule-enabling-access-over-counter-hearing-aids-millions-americans
Zum Weiterlesen:
Vom 30.08.2021: USA: OTC-Hörgeräte ab Sommer 2022
Vom 28.10.2021: Rezeptfreie Hörgeräte krempeln den Hörgeräte-Markt um
Vom 25.02.2022: OTC-Hörgerät: Heute Braun - und morgen?